第407章 林恩的新收入 (第2/3页)

药企得把成分、实验室数据、动物试验和人体试验方案都报给FDA。FDA有三十天审核期，期间没有叫停，临床试验才能启动。」

「後面通常分三期。一期几十个人，先看安全性和剂量。二期扩大到几百人，判断药到底有没有效。三期再招几百到上千人，用更严格的设计确认疗效和安全性。」

「三期完成後提交NDA，也就是新药申请。FDA拿到全部数据还要再审一到两年。等批文发下来，药才能上市。」

「整套流程走下来，一种新药从实验室到药房的货架上，平均要八到十年。花费超过十亿美元。」

老卡伯特接过了话：「十亿美元能劝退绝大多数公司。百泽能把药推到今天，钱、团队和数据都不会缺。

「」

「那他们在华国做出来的数据，不能直接拿到美国用吗？」朱利安追问。

「不能直接照搬。」

「FDA还要看美国患者的数据。拿一批全是华国受试者的结果去申报，审评员一定会追问不同族裔的疗效是否一致，代谢差异和基因多态性会不会影响药效。这些问题都得靠数据回答。」

林恩接上了话头：「所以他们必须在美国做临床。至少要包含相当比例的美国患者。多中心、多族裔的临床试验设计，是FDA的硬性要求。」

老卡伯特点了下头。

「这就是为什麽他们需要你。」

林恩把手指交叉放在桌面上。

「如果我考虑合作，我有几个前提。」

「说。」

「第一，临床试验由我们独立设计和执行。方案可以跟百泽共同制定，开始入组以後，任何一方都别想於预数据。临床数据出一次问题，整项研究都会被废掉，这条没得谈。」

「第二，数据必须共享。百泽可以拿去向FDA申报，我们保留学术发表和独立分析的权利。谁也不能把数据锁在自己手里。」

「第三，我要看到完整的临床前数据和华国二期临床的原始报告。摘要不够，要原始数据。」

老卡伯特一条一条听下来，没有还价。

「合理。这些条件我会如实转达。」

「另外，百泽的骨肉瘤ADC同我们的骨科很契合，我还想谈另一个方向。」林恩又提出了新的要求。

「哪个方向？」

「抗感染。」

老卡伯特挑了挑眉毛。

林恩说：「我们马上就会升级为创伤中心。手术会越来越多，术後感染却可能要命，尤其碰上耐药菌。MRSA和多重耐药的革兰阴性菌在创伤外科很常见，医生手里的抗生素却越来越少。」

「如果有一款针对耐药菌的新型抗生素能在我们这里做临床试验，对急诊和创伤外科的意义比ADC更直接。」

老卡伯特笑了。

「你看到的未来比我预想的要远。」

「你之前提过，你的合作夥伴不止一家华国药企。」

「确实。」

老卡伯特又从文件夹里抽出一张纸：「还有一家盟达药业。他们有一款新型恶唑烷酮类抗生素，对MRSA和VRE的杀菌活性很强。药已经在华国获批，现在正准备向FDA递交IND。」

「他们也在找美国的临床基地？」

「对。抗生素试验需要真正的感染病例，急诊和创伤科恰好最集中。你的急诊中心有病人，也有完整随访条件，他们很难找到更合适的基地。」

林恩很快算清了两项合作各自需要什麽。

ADC对接骨科和儿童创伤外科，给复发後无药可用的青少年多一个入组机会。

新型抗生素对接急诊和创伤，病源就在他们每天

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